Новости

В августе 2014 года европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) выдало регистрационное удостоверение на препарат даклатасвир – новый ингибитор фермента NS5A для лечения вирусного гепатита С. Даклатасвир будет поставляться на рынок под торговой маркой «Даклинза» (Daklinza). Лекарство получило одобрение Европейской комиссии по лекарственным средствам и с января 2015 года поступило в продажу.

Даклатасвир будет использоваться в комбинации с другими препаратами для лечения хронического гепатита С генотипов 1, 2, 3 и 4 у взрослых пациентов. Даклатасвир – первый препарат своего класса (ингибиторы NS5A), одобренный в ЕС. Это первая пероральная комбинация препаратов без интерферона и рибавирина для пациентов с вирусным гепатитом С первого генотипа, включая тех, кто страдает компенсированным циррозом печени.

Благодаря одобрению препарата Даклинза для лечения гепатита C пациенты с 3-им генотипом впервые получат полностью пероральный вариант терапии с применением один раз в день в течение 12 недель. Препарат Даклатасвир является ингибитором вирусного белка NS5A и блокирует выделение вируса из инфицированных клеток в кровь, что препятствует его распространению и поражению здоровых клеток. В свою очередь асунапревир относится к классу ингибиторов вирусной протеазы NS3.

Комплексная терапия препаратами Даклатасвир и Асунапревир показала высокую эффективность в клинических исследованиях. У 90 % пациентов, не проходивших ранее противовирусную терапию, был отмечен устойчивый вирусологический ответ спустя 12 недель после завершения лечения. В группе больных, ранее не ответивших или частично ответивших на терапию пегилированным интерфероном и рибавирином, устойчивый вирусологический ответ наблюдался в 82% случаях.

По данным клинических испытаний, при применении комбинации даклатасвира и софосбувира устойчивый вирусологический ответ достигается у 100% пациентов, в том числе у пациентов с фиброзом. В исследовании применение препарата Даклинза и софосбувира для лечения гепатита C позволило достичь устойчивого вирусологического ответа SVR12 у 90% и 86% пациентов, соответственно. Показатель устойчивого вирусологического ответа SVR12 после 12 недель лечения был выше (96%) у пациентов с 3-им генотипом гепатита C без цирроза печени, независимо от принимаемых до этого препаратов. У пациентов с циррозом печени показатели SVR12 были меньшими (63%). Указанные данные были получены при применении в течение 12 недель препаратов Даклинза/ даклатасвир и софосбувира без использования рибавирина.

Состав:
Даклинза выпускается в виде двояковыпуклых зеленых таблеток (покрытых оболочкой), содержащих 30 или 60 мг действующего вещества. Действующим веществом является Даклатасвир. К вспомогательным веществам относятся:
- Диоксид кремния;
- Стеарат магния;
- Целлюлоза;
- Кросскармелоза натрия.
В состав оболочки входит желтый оксид железа, диоксид титана, гипроммелоза.

Рекомендуемые схемы и продолжительность лечения для комбинированной терапии с использованием препарата Даклинза

Фармакологическое действие:
Активное вещество препарата Даклатасвир блокирует вирус гепатита С в клетках, тем самым препятствуя его размножению и выделению в кровь. Чтобы действие лекарства было максимально эффективным, его используют в комплексной противовирусной терапии гепатита С в комбинации с другими противовирусными препаратами. В настоящее время применяются схемы применения Даклинзы/Даклатасвира вместе с препаратом Совальди (софосбувир), с препаратом Сунвепра (Асунапревир) и с препаратами пегинтерферон-альфа + рибавирин.

Противопоказания:
Препарат имеет ряд важных противопоказаний, которые нужно учитывать при назначении лекарства. Они следующие:
- Индивидуальная непереносимость действующего вещества или вспомогательных компонентов;
- Детский возраст до восемнадцати лет;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Монотерапия.

Препарат нужно использовать с осторожностью, если у больного диагностирован цирроз печени. Эффективность Даклинзы резко снижается при комбинации с лекарствами, которые в значительной степени индуцируют цитохром и гликопротеин. Сюда можно отнести: зверобой, рифабутин, карбамазепин, окскарбазепин, рифампицин, дексаметазон, фенобарбитал.

Когда женщина проходит курс терапии Даклинза, она должна позаботиться о эффективных методах контрацепции и избегать беременности еще пять недель после окончания курса. Это же правило действует для партнерши мужчины, который проходит терапию Даклинзой. Люди, перенесшие трансплантацию или другие виды хирургических процедур на печени должны принимать лекарство под строгим наблюдением лечащего врача. Детям использовать препарат нельзя, из-за недостаточных исследований. Пожилые люди могут использовать общую установленную дозу. Если есть повышенная чувствительность и непереносимость лактозы, препарат использовать нельзя.

Не достаточных данных при использовании Даклинза в период лактации, но исследования на подопытных животных установили проникновение некоторых компонентов в молоко, поэтому кормящие женщины должны избегать приема препарата или прекращать грудное вскармливание при назначении терапии.

Возможные побочные эффекты:
При принятии препарата Даклинза в сочетании с софосбувиром (с или без рибавирина) были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (может возникать более, чем у 1 из 10 пациентов)
- Головная боль, тошнота, усталость.
Часто (может проявляться менее, чем у 1 из 10 пациентов)
- Снижение аппетит;
- Плохой сон;
- Мигрень;
- Головокружение;
- Отдышку;
- Зуд, сухость кожи, необычная потеря или истончение волос, сыпь;
- Диарея, боли в верхней половине живота, запор, вздутие живота желудка или кишечника, жжение изжога, рвота;
- Кашель, заложенность носа, сухость во рту;
- Боли в суставах, боли в мышцах (не при физической нагрузке) ;
- Депрессия, беспокойство, раздражительность;
- Анемия.

Способ применения и дозировка:
Препарат применяется по одной таблетки в день в установленной дозе 30/60 мг. Таблетку нельзя разжевывать или измельчать, необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Прием лекарства не зависит от времени приема пищи и может осуществляться, как во время еды, так и после.

Курс лечения должен устанавливать врач. Он же устанавливает дозу, проводит ее корректировку, если параллельно принимаются другие препараты, мешающие действию препарата Даклинза.

Препарат всегда должен применяться в комплексе с другими лекарственными средствами, например: рибавирином, Совальди (софосбувир), пэгинтерфероном альфа. Курс лечения может продолжаться от 12 до 24 недель и устанавливается лечащим врачом, в зависимости от особенностей протекания заболевания у пациента.

Если по каким-то причинам пропущена дневная доза лекарства, ее можно принять, пока не прошло 20 часов с момента последнего приема или пропустить и продолжить прием в обычном режиме. Двойную дозу использовать нельзя.

Если во время курса терапии с применением даклатасвира появились побочные эффекты 1 и 2 степени тяжести, следует продолжить прием препарата в обычном режиме. При осложнениях высокой степени тяжести или неэффективности лечения курс необходимо прервать. Лечение нужно прекратить в том случае, если получен неадекватный вирусологический ответ, так как маловероятно, что будет получен положительный результат.

Доза препарата Даклинза не должна устанавливаться ниже 30 мг.

Корректировка дозы не требуется у людей, достигших 65-летнего возраста, у пациентов с почечной, печеночной недостаточностью и циррозом печени. Даклинза не используется для лечения детей, так как нет полных данных о его влиянии на детский организм.

Американская фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb производит рецептурные лекарственные средства, применяющиеся для лечения онкологических заболеваний, ВИЧ/СПИДа, заболеваний сердечно-сосудистой системы, сахарного диабета, гепатита, ревматоидного артрита и психических расстройств. Научно-исследовательские центры компании расположены в США, Бельгии, Японии и Индии.

Сайт производителя Bristol-Myers Squibb: http://www.bms.com/

Купить препарат вы можете в наших аптеках ИЛАН по адресу:

Москва, улица Академика Опарина, дом 4, корпус 1 +7 (499) 749-75-92 , +7 (499) 749-74-89.

Москва, Комсомольский проспект, дом 47 +7 (495) 212-23-51, +7 (499) 242-90-85, +7 (800) 775-03-81 (звонок с мобильного бесплатно).

Аптека «Илан» – источник здоровья!

Доставка лекарств на дом, в офис или больницу.