Форма выпуска, состав и упаковка:
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета; приготовленная суспензия от почти белого до желтого цвета, гомогенная.
5 мл готовой сусп. |
|
амоксициллин (в форме тригидрата) |
250 мг |
клавулановая кислота (в форме калиевой соли) |
62.5 мг |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота (безводная) - 2.167 мг, натрия цитрат (безводный) - 8.335 мг, натрия бензоат - 2.085 мг, целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза - 28.1 мг, камедь ксантановая - 10 мг, кремния диоксид коллоидный - 16.667 мг, кремния диоксид - 217 мг, ароматизаторы дикой вишни - 4 мг, натрия сахаринат - 5.5 мг, маннитол - 1250 мг.
25 г - флаконы темного стекла объемом 100 мл (1) в комплекте с дозировочной ложкой/дозировочной пипеткой - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз.
Фармако-терапевтическая группа:
Антибиотик, пенициллин полусинтетический+бета-лактамаз ингибитор.
Показания:
Инфекции, вызванные чувствительными штаммами микроорганизмов:
Режим дозирования:
Внутрь.
Суточные дозировки суспензий 125 мг+31.25 мг/5 мл и 250 мг+62.5 мг/5 мл (для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензий 125 мг+31.25 мг/5 мл и 250 мг+62.5 мг/5 мл вкладывается дозировочная ложка вместимостью 5 мл или дозировочная градуированная пипетка).
Новорожденным и детям до 3 мес назначают по 30 мг/кг (по амоксициллину)/сут, разделенные на 2 приема (каждые 12 ч); детям старше 3 мес - от 20 мг (по амоксициллину)/кг/сут при инфекциях легкой и средней тяжести течения до 40 мг/кг (по амоксициллину)/сут при тяжелом течении инфекции и инфекциях дыхательных путей , разделенные на 3 приема (каждые 8 ч).
Рекомендуемые дозы суспензий в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции.
Масса тела (кг) |
Возраст (приблизительно) |
Инфекции легкие/средней тяжести |
Тяжелые инфекции |
||
125 мг+31.25 мг/5 мл |
250 мг+62.5 мг/5 мл |
125 мг+31.25 мг/5 мл |
250 мг+62.5 мг/5 мл |
||
5-10 |
3-12 мес |
3 × 2.5 мл (1/2 л.) |
3 × 1.25 мл (1/4 л.) |
3 × 3.75 мл (3/4 л.) |
3 × 2 мл (1/4-1/2 л.) |
10-12 |
1-2 года |
3 × 3.75 мл (3/4 л.) |
3 × 2 мл (1/4-1/2 л.) |
3 × 6.25 мл (11/4 л.) |
3 × 3 мл (1/2-3/4 л.) |
12-15 |
2-4 года |
3 × 5 мл (1 л.) |
3 × 2.5 мл (1/2 л). |
3 × 7.5 мл (11/2 л.) |
3 × 3.75 мл (3/4 л.) |
15-20 |
4-6 лет |
3 × 6.25 мл (11/4 л.) |
3 × 3 мл (1/2-3/4 л.) |
3 × 9.5 мл (13/4-2 л.) |
3 × 5 мл (1 л.) |
20-30 |
6-10 лет |
3 × 8.75 мл (13/4 л.) |
3 × 4.5 мл (3/4-1 л.) |
- |
3 × 7 мл (11/4-11/2 л.) |
30-40 |
10-12 лет |
- |
3 × 6.5 мл (11/4 л.) |
- |
3 × 9.5 мл (13/4-2 л.) |
≥ 40 |
≥ 12 лет |
Амоксиклав® назначают в таблетках |
Суточные дозы суспензии 400 мг + 57 мг/5 мл рассчитываются на 1 кг массы тела в зависимости от тяжести течения инфекции и составляют 25-45 мг/кг массы тела/сут (в пересчете на амоксициллин), разделенные на 2 приема.
Для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензии 400 мг + 57 мг/5 мл вкладывается дозировочная пипетка, градуированная одновременно на 1, 2, 3, 4, 5 мл и на 4 равные части.
Рекомендуемые дозы суспензии в зависимости от массы тела ребенка и тяжести инфекции.
Масса тела (кг) |
Возраст (приблизительно) |
Тяжелые инфекции |
Инфекции средней тяжести |
5-10 |
3-12 мес |
2 × 2.5 мл (1/2 пипетки) |
2 × 1.25 мл (1/4 пипетки) |
10-15 |
1-2 года |
2 × 3.75 мл (3/4 пипетки) |
2 × 2.5 мл (1/2 пипетки) |
15-20 |
2-4 года |
2 × 5 мл (1 пипетка) |
2 × 3.75 мл (3/4 пипетки) |
20-30 |
4-6 лет |
2 × 7.5 мл (11/2 пипетки) |
2 × 5 мл (1 пипетка) |
30-40 |
6-10 лет |
2 × 10 мл (2 пипетки) |
2 × 6.5 мл (11/4 пипетки) |
Точные суточные дозы рассчитываются на основании массы тела ребенка, а не его возраста.
Максимальная суточная доза амоксициллина составляет для взрослых 6 г, для детей - 45 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза клавулановой кислоты (в форме калиевой соли) составляет для взрослых 600 мг, для детей - 10 мг/кг массы тела.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) доза должна быть адекватно снижена или увеличен интервал между двумя приемами (при анурии до 48 ч и более).
Курс лечения составляет 5-14 дней. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без повторного медицинского осмотра.
Правила приготовления суспензии:
Порошок для приготовления суспензии 125 мг + 31.25 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить 86 мл воды (до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Порошок для приготовления суспензии 250 мг + 62.5 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить 85 мл воды (до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Порошок для приготовления суспензии 400 мг + 57 мг/5 мл: энергично встряхнуть флакон, добавить воды в количестве, указанном на этикетке и приведенном в таблице (до метки) в два приема, каждый раз хорошо встряхивая до полного растворения порошка.
Размер флакона |
Необходимое кол-во воды |
35 мл |
29.5 мл |
50 мл |
42 мл |
70 мл |
59 мл |
140 мл |
118 мл |
Перед применением флакон следует энергично встряхнуть.
Побочное действие:
Побочные эффекты в большинстве случаев слабо выраженные и преходящие.
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея; редко - боли в животе, нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ); в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: зуд, крапивница, эритематозная сыпь; редко - многоформная экссудативная эритема, ангионевротический отек, анафилактический шок, аллергический васкулит; в единичных случаях - эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения; очень редко - гемолитическая анемия, обратимое увеличение протромбинового времени (при совместном применении с антикоагулянтами), эозинофилия, панцитопения.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль; очень редко - судороги (могут проявляться у пациентов с нарушениями функции почек при приеме препарата в высоких дозах), гиперактивность, чувство тревоги, бессонница.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия.
Прочие: редко - развитие суперинфекции (в т.ч. кандидоз).
Противопоказания к применению:
С осторожностью следует применять препарат при псевдомембранозном колите в анамнезе, при печеночной недостаточности, тяжелых нарушениях функции почек, а также в период лактации.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Амоксиклав® можно назначать при беременности при наличии четких показаний.
Амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах выделяются с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени:
С осторожностью назначают препарат пациентам при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек:
У пациентов с почечной недостаточностью (КК 10-30 мл/мин) доза должна быть снижена или увеличен интервал между приемами (при анурии до 48 ч и более).
Применение у детей:
Применение возможно по показаниям согласно режиму дозирования.
Особые указания:
При курсовом лечении следует контролировать функции органов кроветворения, печени и почек.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция режима дозирования или увеличение интервалов между дозированием.
С целью снижения риска развития побочных реакций со стороны ЖКТ следует принимать препарат во время еды.
Лабораторные анализы: высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозидазой.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
Данных об отрицательном влиянии Амоксиклава в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами нет.
Передозировка:
Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектов вследствие передозировки препарата нет.
Симптомы: в большинстве случаев - расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, рвота), возможно также тревожное возбуждение, бессонница, головокружение; в единичных случаях - судорожные припадки.
Лечение: пациент должен находиться под врачебным контролем; симптоматическая терапия. В случае недавнего приема препарата (менее 4 ч) необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь для уменьшения всасывания препарата. Амоксициллин/клавунат калия удаляется гемодиализом.
Лекарственное взаимодействие:
При одновременном применении препарата Амоксиклав® с антацидами, глюкозамином, слабительными средствами, аминогликозидами абсорбция замедляется, с аскорбиновой кислотой - повышается.
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВП и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).
При одновременном применении Амоксиклав® повышает токсичность метотрексата.
При одновременном применении Амоксиклава с аллопуринолом повышается частота развития экзантемы.
Следует избегать одновременного назначения с дисульфирамом.
В некоторых случаях прием препарата может удлинять протромбиновое время, в связи с этим следует соблюдать осторожность при одновременном назначении антикоагулянтов и препарата Амоксиклав®.
Комбинация амоксициллина с рифампицином антагонистична (отмечается взаимное ослабление антибактериального действия).
Амоксиклав® не следует применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины), сульфаниламидами из-за возможного снижения эффективности Амоксиклава.
Пробенецид снижает выведение амоксициллина, увеличивая его сывороточную концентрацию.
Антибиотики снижают эффективность пероральных контрацептивов.
Условия отпуска из аптек:
Препарат отпускается по рецепту.
Условия хранения:
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности:
2 года. После приготовления суспензию для приема внутрь следует хранить при температуре от 2°до 8°С в плотно закрытом флаконе и использовать в течение 7 дней.